French English

Actualités

Fin de la commercialisation des activimètres CRC-25R et CRC-25PET

Capintec a annoncé la fin de la production des activimètres CRC-25R et CRC-25PET. Cette décision sera effective à compter du 15 Août 2018. Néanmoins, ces modèles pourront être commandés jusqu'à épuisement des stocks disponibles.

Le CRC-25R sera remplacé par l'activimètre CRC-55TR et le CRC-Smart Chamber HL, et le CRC-25PET sera remplacé par le CRC-55tPET et le CRC-Smart Chamber RPh.

Le 24 Juillet 2018

Décision de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique - concertation

L'ANSM, en collaboration avec un sous-groupe du comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux, a révisé la décision de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique dans le but notamment d'y inclure le contrôle de la tomosynthèse mammaire.

Ce projet liste l’ensemble des tests à mettre en oeuvre sur les installations de mammographie numérique pour s’assurer du maintien de leurs caractéristiques et de leurs performances. Il prévoit un contrôle de qualité externe (réalisé par un organisme externe accrédité) et un contrôle de qualité interne (réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité) pour la mammographie numérique conventionnelle et un contrôle de qualité externe pour la tomosynthèse. Pour chaque test, il fixe les modalités de réalisation, les critères d’acceptabilité et le type de non-conformité associée (grave ou mineure) en cas de non-respect du critère.

Les membres du comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux ont donné un avis favorable au projet de décision de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique qui leur a été présenté au cours de la réunion du 31/05/2018. L'ANSM lance donc une concertation relative à ce projet de décision qui prendra fin le 30/09/2018. Il est à noter que dans le projet actuel, aucun critère d'acceptabilité n'est fourni pour le test de résolution en z. L'ANSM est en train de chercher à déterminer ce critère. Une fois défini, ce critère sera soumis à une courte concertation.

Vous trouverez, ci-après, le projet de décision qui sera également accessible sur le site Internet de l'ANSM

Projet de décision de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique

Le 18 Juin 2018